2023-11-01
Um die Plattform Zink weiter erforschen zu können, haben wir im November 2023 ein ZIM-gefördertes Projekt begonnen: ZnOs. In diesem Projekt soll die Legierung in Form von Schrauben in einem Frakturmodell untersucht werden. Dabei arbeiten wir wieder mit der Firma Quadralux und erstmalig mit dem Uniklinikum Freiburg (Institut für Unfallchirurgische Forschung und Biomechanik (UFB)) zusammen. Wir freuen uns auf 2 spannende Jahre.
2023-03-23
Im vergangenen Oktober stand die Rezertifizierung der beiden Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 an. Das Audit lief über zwei Tage. Die aktuellen Zertifikate können auf unserer Startseite heruntergeladen werden.
Der Geltungsbereich der DIN EN ISO 9001 lautet: PVD-Beschichtungen, Oberflächen- und Materialanalyse, Legierungsherstellung.
Der Geltungsbereich der DIN EN ISO 13485 lautet: PVD-Beschichtungen, Oberflächenanalytik und Legierungsherstellung für medizintechnische Anwendungen im Kundenauftrag.
2022-02-15
Bereits im letzten Jahr absolvierte Herr Dr. Kovacs erfolgreich die mehrmonatige Schulung zum Regulatory Affairs Manager. Dabei wurden folgende Themen vermittelt und in zwei abschließenden Prüfungen abgefragt:
- Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt,
- Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971,
- Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten,
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten,
- Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller – Methoden und Doku- mentation,
- Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA, China, Japan, Taiwan, Brasilien, Mexiko, Argentinien, Malaysia, Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea, Russland und Saudi-Arabien
Zudem besuchte Herr Benner eine Weiterbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB), woraufhin er von nun an die Tätigkeit als QMB in unserer Firma übernimmt.
2022-02-01
Am ersten Februar haben wir eine frisch überarbeitete Homepage hochgeladen. Sie hat nicht nur ein völlig neues Layout, sondern bietet ebenfalls Informationen über aktuelle Neuigkeiten in der Firma und Updates zum aktuellen Förderprojekt "Z-Bioresorb".
2021-12-17
Durch eine Kundenanfrage, in welcher eine Erhitzung und eine Kühlung der Substrate während des Beschichtungsvorganges notwendig war, konnten wir unser Angebot im Bereich Magnetronsputtern um eine Targetheizung und -kühlung auf Keramikbasis erweitern.
2021-11-17
Im September 2020 haben die Firmen Limedion und Quadralux ein gemeinsames BMBF-gefördertes Projekt begonnen: Z-Bioresorb. In diesem Projekt wird die Möglichkeit untersucht, Zink als neuartigen Implantat-Werkstoff einzusetzen. Zink bietet den Vorteil, dass es sich nach einer bestimmten Zeit im Körper auflöst, ohne dass dabei schädliche Nebenprodukte entstehen.
Förderkennzeichen: 13XP5103A
2021-10-05
Seit Anfang Oktober ist Limedion wieder nach den Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Das Wiederholungsaudit lief problemlos und ohne Hauptabweichungen ab.
Roesner, M.; Zankovic, S.; Kovacs, A.; Benner, M.; Barkhoff, R.; Seidenstuecker, M.; Biocompatibility Assessment of Zinc Alloys as a New Potential Material for Bioabsorbable Implants for Osteosynthesis. Materials. 2023, 16, 5224 [CrossRef]
In unserer neuesten Veröffentlichung wird die patentierte Legierung ZnAg3 bezüglich Biokompatibilität untersucht. Es wurden neben der unbehandelten Werkstoff-Oberfläche auch phosphatierte Proben eingesetzt.
Es zeigte sich sowohl bei der phosphatierten als auch bei der nicht-phosphatierten Oberfläche, dass das Material vielversprechende Eigenschaften aufweist. Dies äußerte sich durch eine hohe Zellviabilität an Eluaten nach 3, 7 und 10 Tagen (> 80 %). Der Zytotoxizitätstest zeigte bei allen Versuchen eine abnehmende Toxizität.
Beide Zinklegierungen (phosphatiert und nicht-phosphatiert) zeigten eine vielversprechende Biokompatibilität, die in allen durchgeführten Tests sowohl in den Eluentenversuchen als auch in den Versuchen mit direktem Kontakt nachgewiesen werden konnte. In Anbetracht der guten mechanischen Eigenschaften, der Korrosionsrate und der Biokompatibilität sind die Zinklegierungen für weitere Untersuchungen und den künftigen klinischen Einsatz als bioresorbierbare Implantate bestens geeignet.
Hagelstein, S.; Seidenstücker, M; Kovacs, A.; Barkhoff, R.; Zankovic, S. Fixation Performance of Bioabsorbable Zn-6Ag Pins for Osteosynthesis. Materials. 2022, 15, 3280 [CrossRef]
In einem neulich veröffentlichten Paper wird unsere bioresorbierbare Legierung (Zn-6Ag) mit einem weiteren bioresorbierbaren Knochen-Pin auf Magnesiumbasis und zwei herkömmlichen Implantatmaterialien anderer Hersteller verglichen. Dabei ging es insbesondere um die nach der Implantation auftretenden Scherkräfte zwischen den Knochen-Implantat-Verbindungen. Der Vorteil gegenüber Pins auf Polymer-Basis (PLLA) sind die besseren bzw. knochenähnlichen mechanischen Eigenschaften wie die Zugfestigkeit. Bei unserer bioresorbierbaren Legierung wird die Zugfestigkeit über die Zugabe von Silber erreicht.
In einem Testaufbau wurde jeweils einer der Pins zwischen zwei Klemmbacken (künstlicher Knochen) eingespannt und unter dynamischen und quasistatischen Belastungsszenarien begutachtet. Zur Bewertung wurden die typischen Belastungen nach Osteotomie in der Hallux Vagus Chirurgie und die mechanischen Anforderungen an die Knochen-Osteosynthese-Verbindung in der Nachbehandlung herangezogen.
Bei der quasistatischen Belastung zeigte sich, dass der neuartige Zn-6Ag-Pin von Limedion die gleiche Scherfestigkeit (166,56 N) aufweist wie der bereits im klinischen Einsatz befindliche Magnesium-Pin von Syntellix (159,96 N). Im Vergleich dazu weisen Polylactatstifte Scherfestigkeiten im Bereich zwischen 50 - 60 N und Spongiosaschrauben im Bereich von 205 N auf. Darüber hinaus zeigte der Zinkstift eine signifikant bessere Scherfestigkeit im Vergleich zur Osteosynthese mit K-Drähten (p < 0,05).
Nicht zuletzt kann die Zn-6Ag-Legierung hinsichtlich der Abbaugeschwindigkeit überzeugen, da diese mit Werten zwischen 0,05-0,1 mm/Jahr dem Aufbauverhalten von Knochen am ähnlichsten ist. Auch die Tatsache, dass beim Abbau keine schädlichen Gase entstehen, machen den Zn6Ag-Pin interessant.
Hagelstein, S.; Zankovic, S.; Kovacs, A.; Barkhoff, R.; Seidenstücker, M. Mechanical Analysis and Corrosion Analysis of Zinc Alloys for Bioabsorbable Implants for Osteosynthesis. Materials. 2022, 15, 421. [CrossRef]
In dieser Veröffentlichung geht es um die Erforschung neuartiger Legierungen auf Zink-Basis, wie zum Beispiel Zink-Silber (ZnAg) oder Zink-Silber-Titan-Legierungen (ZnAgTi) für Osteosynthese-Implantate hinsichtlich Stabilität und Resorbierbarkeit. Die mechanischen Werte der gegossenen und stranggepressten Legierungen wurden durch Zugversuche ermittelt und die Korrosionsraten in PBS-Lösung (phosphatgepufferte Lösung) mittels elektrochemischer Korrosionsmessung untersucht. Zink und seine Legierungen wiesen günstige Korrosionsraten auf, vor allem im Vergleich zu Magnesium. Magnesiumbasierte Implantate haben eine viel geringere Abbaugeschwindigkeit und während des Prozesses bilden sich unerwünschte Wasserstoffgastaschen.
Es konnte gezeigt werden, dass Legierungen auf Zink-Basis als Werkstoff für bioabsorbierbare orthopädische Implantate sehr vielversprechend sind.
Hehrlein, C.; Schorch, B.; Haberstroh, J.; Bode, C.; Mey, L.; Schwarzbach, H.; Kinscherf, R.; Meckel, S.; Schiestel, S.; Kovacs, A.; Fischer H.; Nennig E. Bioresorbable zinc stent with ultra-thin center struts attenuates stent jail in porcine femoral artery bifurcations. Minimally Invasive Therapy & Allied Technologies 2020, 29, 72-79. [CrossRef]
In dieser Veröffentlichung wird die Erforschung eines ultradünnen und bruchfesten Stents beschrieben, welcher aus dem bioresorbierbaren Material Zink besteht. Zusätzlich weist er die Eigenschaft eines röntgendichten Bereichs im mittleren Bereich auf. Nicht zuletzt zeichnet er sich durch eine erweiterte und hohe Bruchsicherheit aus. Zn-Stents und Zn-Drug-Eluting-Stents (DES) wurden in beide Bifurkationen der Oberschenkelarterien von 21 jungen Schweinen implantiert, drei Monate lang beobachtet und durch Angiographie und Histomorphometrie untersucht. Sowohl die Zn-Stents als auch Zn-DES konnten präzise in der Bifurkation der Oberschenkelarterie positioniert werden. Die Öffnungen der Seitenäste blieben nach dem Einsetzen des Zn-Stents offen, ohne dass der Stent blockiert wurde.
Somit konnte evaluiert werden, dass ein Zn-Stent mit ultradünnen mittleren Streben die provisorische Stentversorgung von Gefäßverzweigungen nützlich sein kann.
Hehrlein, C.; Schorch, B.; Kress, N.; Arab, A.; v. z. Mühlen, C.; Bode, C.; Epting, T.; Haberstroh, J.; Mey, L.; Schwarzbach, H.; Kinscherf, R.; Stachniss, V.; Schiestel, S.; Kovacs, A.; Fischer, H.; Nennig E. Zn-alloy provides a novel platform for mechanically stable bioresorbable vascular stents. PLoS ONE, 2019, 14, 1-17. [CrossRef]
Diese Veröffentlichung beinhaltet die Untersuchung einer neuartigen ZnAg-Legierung für die kardiovaskuläre Anwendung. Als Vergleichswerkstoffe wurden magnesiumbasierte und PLLA-Stents, die ebenfalls bioresorbierbar sind, untersucht. Es zeigte sich, dass Zinklegierungen für diesen Einsatz potentiell besser geeignet sind als die anderen beiden Materialien: Magnesium degradiert häufig frühzeitig, während PLLA über eine teilweise zu geringe mechanische Stabilität verfügt. Im Tiermodell wurden die untersuchten Implantate hinsichtlich Thrombose- und Restenosebildung beleuchtet. Die mechanischen Eigenschaften der ZnAg-Legierung sind bezüglich Zugfestigkeit der Magnesium-Legierung ähnlich, weisen aber eine deutlich höhere Bruchdehnung auf. Die ZnAg-Legierung weist eine im Vergleich überragende Röntgensichtbarkeit auf. Bei den Parametern Thrombozyten-Adhäsionsrate und Hämokompatibilität zeigten sich keine Unterschiede bei den untersuchten Materialien (ZnAg, PLLA, Mg, NiTi).
Es konnte gezeigt werden, dass die ZnAg-Legierung eine vielversprechende Materialplattform für die Herstellung einer neuen Generation von bioresorbierbaren vaskulären Stents ist.
Am 29.08.2018 haben wir ein Patent (EP 3 250 247 B1) erteilt bekommen mit folgendem Titel:
Biodegradierbare Legierung sowie deren Herstellung und Verwendung, insbesondere zur Herstellung von Stents und anderen Implantaten
In diesem Patent geht es um die Produktion einer biodegradierbaren Legierung auf Zinkbasis mit einem Zinkanteil von 90,0-99,95 % und einem Silberanteil von 0,05-10,0 %. Diese Legierung wird derzeit in einem BMBF-geförderten Forschungsprojekt der Firma Optimed verwendet, in welchem ein biodegradierbarer Drug-Eluting-Stent untersucht wird.
Außerdem wird dieses Patent in dem BMBF-geförderten Forschungsprojekt Z-Bioresorb verwendet. Dort geht es um einen degradierbaren Knochenpin, hergestellt aus besagter Legierung. Dabei muss dieser Pin bei einem Knochenbruch lediglich einmal in den Patienten implementiert werden. Eine Explantation ist nicht notwendig, da sich der Pin auflöst.
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